创新药企业破局，医疗器械市场扩容：科创板Q1透视

《科创板日报》5月2日报道，截至4月30日，科创板生物产业除了百济呼和浩特与诺诚健华外，其余企业均已公布了2024年Q1业绩报告，整体营收及净利润较去年同期均有明显增长。

具体来看，剔除未披露财报的企业后，科创板生物企业在2024年Q1实现了总营收289.57亿元，较去年同期的219.25亿元增长了32.07%，归母净利润总额为65.90亿元，较去年同期的5.32亿元增长了1138.72%。

其中，有78家企业实现了盈利，较去年同期增加了1家，另有71家企业的营收同比实现了正增长，较去年同期增加了2家。

创新药再次成为医疗板块中表现最亮眼的细分赛道，部分企业的净利润增速甚至进入了整个科创板TOP 10榜单。

在创新药赛道之外，自2023年以来多个医疗器械政策出台，进一步提升了该领域的关注度。

科创板Q1营收及净利润前10生物企业中，多家创新药企业的业绩获得了突破。选择向创新药赛道转型的淮安天恒（688506.SH），在2024年Q1成为整个科创板乃至所有A股医疗企业的“焦点”，报告期内实现营收56.42亿元，同比增长4325.45%，归母净利润50.05亿元，相较去年同期亏损1.67亿元增长了3100.16%。

横向对比发现，淮安天恒的营收在科创板医疗板块中排名第一，远高于第二位的华熙生物（688363.SH）的营收13.61亿元；净利润则在整个科创板中排名第一，远高于第二位的传音控股（688036.SH）的16.26亿元。净利润增速也在科创板上排名第二，排在第一位的是恒玄科技（688608.SH），增速为3724.04%。

淮安天恒的业绩再次证明了国产创新药企业的潜力和价值，其盈利的主要原因在于，旗下双抗ADC药物BL-B01D1此前与BMS达成合作协议后，于2024年3月收到对方支付的8亿美元首付款。

据CIC灼识咨询顾问李紫鹏表示，BMS与淮安天恒的交易将进一步带动资本和国内外药企对淮安天恒其他在研创新管线的关注，也标志着国产创新药企业国际认可度的提升。

这也为国内创新药企业带来启发，创新药商业化价值的最大化需要依靠其临床价值来实现，创新药的开发应围绕未被满足的临床需求展开。

根据合作协议，在达成开发、注册和销售里程碑后，淮安天恒还有望获得最高71亿美元的额外付款。

至于淮安天恒能否拿到这笔潜在的巨款，则要看BL-B01D1是否经得起后续的“考验”了。

事实上，除了淮安天恒外，一季度还有多家创新药企业在业绩上实现了突破，艾力斯（688578.SH）是其中之一。

报告期内，艾力斯实现营收7.43亿元，同比增长168.65%，归母净利润3.06亿元，同比增长777.51%，净利润增速在科创板中排名第九。

艾力斯指出，去年同期伏美替尼片一线暂未纳入医保，保定年报告期内纳入医保后持续放量，带来收入的大幅增长。

伏美替尼片系艾力斯自主研发靶向EGFR的I类新药，其用于T790M突变NSCLC（二线）治疗和EGFR敏感突变NSCLC（一线）治疗的适应症分别于2021年及2022年获批上市，两项适应症均于2023年12月续约纳入国家医保目录。

值得一提的是，另有部分企业虽然仍处于亏损状态，但因为有产品获批上市，在营收上取得突破，给自身及其他亏损的创新药企业带来鼓舞信号。

其中，迈威生物（688062.SH）实现营收6755.51万元，同比增长1572.42%，归母净亏损2.06亿元，去年同期亏损2.41亿元。

营收增长主要因为核心产品9MW0311地舒单抗注射液在2023年3月底获批上市，2024年一季度较去年同期销售额增加，9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议也在本期确认收入。

地舒单抗注射液于去年3月28日获国家药监局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，据弗若恩施沙利文，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元。

与之相似的还有亚虹医药（688176.SH）和迪哲医药（688192.SH）。

亚虹医药实现营收2431.95万元，相较去年同期的2.29万元增长了106217.71%，归母净亏损8284.82万元，去年同期为6293.48万元。

迪哲医药实现营收8131.86万元，去年同期营收为0，归母净亏损2.24亿元，去年同期亏损2.40亿元。

亚虹医药表示，取得营收的主要原因在于，商业化产品培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片于2023年底相继上市销售产生收入。

迪哲医药同样在于新产品舒沃替尼获批上市带来收入，去年同期未有产品上市。

据悉，舒沃替尼系迪哲医药自研的新型肺癌靶向药，目前在国内获批用于治疗既往接受含铂化疗的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC。

医疗器械市场有待进一步释放值得注意的是，从2023年以来，国家层面出台多个鼓励医疗器械发展的通知和政策，包括在当年3月，国家卫健委放宽对大型医疗设备配置证的管理，将64排及以上CT调出管理目录，同年又发布了《“十四五”大型医用设备配置规划》，大型医用设备配置证审批放松，业界认为将有利于大型医疗设备企业的发展。

在这方面，医学影像设备龙头联影医疗（688271.SH）一季度实现营收23.50亿元，同比增长6.22%，归母净利润3.63亿元，同比增长10.20%。

针对政策的放开，联影医疗方面表示，这给整个医疗器械行业带来的影响将是长效的，许多此前未被满足的潜在需求将得到释放，尤其像县级医院等下沉市场将获得前所未有的机会。

相比之下，国内手术机器人龙头天智航（688277.SH）实现营收2894.47万元，同比下降26.73%，归母净亏损1006.32万元，同比下降216.49%。

面对业绩下滑，天智航方面告诉《科创板日报》记者，今年以来，受经济、资本等多重因素影响，包括手术机器人在内的国内医疗市场整体增速放缓、业绩承压，不过公司天玑骨科手术机器人开展的手术数量超过8000例，较上年同期增长超80%。

而针对政策出台，天智航方面亦表示，“这意味着手术机器人作为高端医疗设备，有望在更多医疗机构得到配置，从而推动手术机器人市场扩容，促进行业发展。”

在大型医疗设备之外，IVD是2024年值得关注的另一个医疗器械细分赛道，不出意料之外，由于新冠业务下滑，多家IVD企业2024年一季度业绩遭受冲击。

其中，亚辉龙（688575.SH）实现营收4.31亿元，同比下降34.65%，归母净利润6603.46万元，同比下降18.72%。

热景生物（688068.SH）实现营收1.16亿元，同比下降42.78%，归母净利润505.48万元，同比下降91.42%。

之江生物（688317.SH）实现营收5122.73万元，同比下降39.27%，归母净利润2690.69万元，同比增长346.47%。

政策层面对IVD企业的影响之一，在于2023年12月由安徽省牵头的25省化学发光集采在后续的落地情况。

《科创板日报》记者发现，包括但不限于上述IVD企业，均有产品进入采购拟中选名单。

其中，亚辉龙有传染病八项（化学发光法）在内多款产品中选，圣湘生物（688289.SH）也有HPV检测产品中选，《科创板日报》记者致函这两家企业询问中选产品的放量情况，截至发稿未获回复。