安徽省药监局发布2024年第2期医疗器械质量公告

为了加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品的安全，安徽省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》和安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，对本行政区域的医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现公布抽查检验发现的不符合规定产品相关情况如下：

一、抽查检验不符合规定产品

• （一）脉搏血氧仪1批：标示为河北循证医疗科技股份有限公司生产，设备或设备部件的外部标记提示/报警功能不符合标准规定。
• （二）医用防护口罩1批：标示为泰安双赢新材料股份有限公司生产，密合性不符合标准规定。

以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此公告。

以下为安徽省药品监督管理局2024年3月1日发布的不符合规定产品名单：

序号    样品名称    受抽单位    生产单位    型号规格    产品编号/批号    抽样单位    检验单位    不符合标准规定项

1.  脉搏血氧仪    六安市平安医药连锁有限公司葫芦岛安丽景苑店    河北循证医疗科技股份有限公司    XZ-M50    批号：202212001    六安市市场监督管理局    安徽省食品药品检验研究院    设备或设备部件的外部标记提示/报警功能

2.  医用防护口罩    六安市昌宁德药房连锁有限公司白鹭洲店    泰安双赢新材料股份有限公司    耳挂式    批号：B022070010    六安市市场监督管理局    安徽省食品药品检验研究院    密合性

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