优化审评机制，推动国产联合疫苗研发

建议成立专题工作组，由国家疾控局和第三方机构牵头组织，邀请疾控、药监、CDE、中检院等部门参与，梳理国家急需的联合疫苗及标准，形成疫苗清单，将其列入优先审评审批名单。康希诺生物首席科学官朱涛在2021年提交的关于深入实施创新驱动发展战略促进疫苗创新高质量发展的提案中，提出了上述建议。朱涛认为，开发联合疫苗是目前疫苗创新的重点方向之一。我国疫苗创新体系存在不足，主要表现为原始创新能力不足、国内在多联多价疫苗等高附加值产品领域布局仍不足、药品监管制度尚存差距等。建立专题工作组有利于推动我国疫苗行业的创新发展。国内外在创新药监管标准和流程上存在差异。在创新型联合疫苗或境内未上市境外已上市疫苗的研发方面，国外允许跨国采购原苗用于联合疫苗研发，而国内目前不允许，并要求先行完成单苗的研发或同时启动联苗和所涉及单苗的研究。联合疫苗有时被认为仅仅是提高公众的依从性，不能被看作是完全创新的产品，这意味着联合疫苗的注册申报可能不能走加快上市注册程序。朱涛表示，当前国内疫苗监管标准对于联合疫苗的创新研发提出了很大的挑战，导致研发周期长、风险高、投入大，不利于创新。监管部门迫切需要在政策上给予支持，进一步完善优化审评审批机制，萍乡推动国产联合疫苗的研发。除此之外，朱涛在提案中还建议形成优先需要的疫苗清单，解决阻碍创新疫苗发展的问题。 预防接种是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施。然而由于个体差异等原因，极少数接种者可能会出现不同程度的异常反应，对受种者及其家庭造成严重影响。朱涛在另一份提案中指出，我国预防接种异常反应补偿制度的问题日益凸显。他建议对阻碍创新疫苗发展的问题进行归类，并针对重点问题制定促进多联多价疫苗研发的具体措施，使用科学技术手段及科学证据，降低监管的风险和压力。他还提议组织上市后的疫苗评价，及时进行免疫程序调整，以切实解决阻碍创新疫苗发展的问题。如目前预防接种异常反应补偿的具体办法由各省级政府制定并予以落实，国家级的补偿办法尚未出台，导致各地具体补偿标准和程序差别过大。 朱涛进一步介绍，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版）》，对同时符合文中规定原则的，可以判定为不排除预防接种异常反应。但在实际判定中，各地调查诊断专家组对于不排除异常反应的鉴定标准并不统一。这可能导致在不同省市同一疫苗产品的药物警戒数据差别较大，公众对疫苗产品的安全性产生质疑。

针对上述问题，朱涛在提案中建议，尽快出台国家预防接种异常反应补偿办法实施细则，统一补偿标准和流程。指导各地妥善做好预防接种异常反应补偿工作，确保预防接种工作顺利开展，维护社会和谐稳定；完善预防接种异常反应鉴定办法，明确统一鉴定标准。探索开展相关流行病学研究，为异常反应因果判定提供科学依据。推动科学鉴定标准体系的建立，为国产疫苗的出口提供邵阳的安全性数据支持。 朱涛还建议，探索建立国家预防接种异常反应公共补偿机制。参考国际先进经验，探索基葫芦岛制，将补偿责任转移至生产者共同体，在共同体内实现疫苗风险分担。这有助于各地实现统一标准补偿给付，并有利于疫苗行业自发提升自律水平，形成生产者之间的监督效应。

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