江苏省如皋市市场监管局近日开展了体外诊断试剂产品质量安全专项检查，旨在加强全市体外诊断试剂产品的质量安全监管，并规范其经营使用质量管理。该项检查摸清了底数实情，强化了风险排查，根据实际情况，聚焦重点企业和产品，落实“四个最严”要求，提升监管的针对性和实效性。
为落实主体责任，江苏省如皋市市场监管局新增了“体外诊断试剂经营和使用单位自查报告填报模块”，并指导企业线上填报自查报告，截至目前，已有98家体外诊断试剂经营使用单位开展了自查并提交了自查报告。该市场监管局还强化了对体外诊断试剂经营使用单位的监督检查，检查重点包括采购、运输、贮存环节是否符合要求，相关记录是否能够追溯等。截至目前，共出动执法人员16人次，检查体外诊断试剂经营使用单位8家，发现问题单位3家，当场处罚1家。
江苏省如皋市市场监管局推行以查普法的方式，确保效果持续。该局表示，将继续加强对体外诊断试剂产品的质量安全监管，严格按照省市局要求，加强对经营使用单位的监督检查，共同维护市场秩序和公众健康安全。
为了加强体外诊断试剂医疗器械的管理，江苏省如皋市场监管局在监督检查过程中积极开展普法宣传。他们对采购、验收、贮存、使用等环节加强了医疗器械法规宣传，提高了体外诊断试剂经营使用单位的法律意识，并促进企业加强行业自律。
下一步，江苏省如皋市场监管局将持续加强体外诊断试剂医疗器械风险隐患排查，有效规范体外诊断试剂产品的经营和使用行为。他们将综合运用好信息系统平台，扎实开展风险信号的监测、研判和处置，全面筑牢体外诊断试剂经营和使用环节的安全屏障。此举有助于提升体外诊断试剂医疗器械管理的水平。
以上为卢娜和崔梦月的报道。
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